医薬品物流とは？品質を守る保管・輸送のポイントと委託先の選び方

医薬品を取り扱う企業にとって、「物流」は品質を維持するための重要な工程の一つです。特に医薬品は温度や湿度、光などの影響を受けやすく、一般的な物流とは異なる厳格な管理が求められます。

実際の現場では、温度逸脱や配送遅延といったトラブルが発生するケースもあり、製品の廃棄や供給停止といった大きなリスクにつながる可能性があります。メーカーや専門商社では、こうした医薬品物流の体制を自社で構築することが難しい場合も少なくありません。

そこで本記事では、医薬品物流の基本的な概要や倉庫保管・配送におけるポイント、さらに委託先選定の考え方について解説します。

 

医薬品物流とは？一般物流との違い

医薬品物流とは、医薬品を製造拠点から医療機関や販売先まで、安全かつ適切な品質を維持した状態で届けるための物流プロセス全体を指します。一般的な物流と比較して、品質維持に関する管理基準が厳格に定められていることが大きな特徴です。

医薬品は温度・湿度・光といった外部環境の影響を受けやすく、保管や輸送の条件が品質に直結します。そのため製品ごとに適切な温度帯が設定されており、逸脱した場合には品質保証ができなくなります。

また、ロット単位での管理が求められ、流通経路の追跡（トレーサビリティ）や偽薬防止のセキュリティ対策も重要です。これらはGDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）に基づいて行われ、品質維持と安全性確保を含めた総合的な管理体制の構築が求められています。

 

医薬品物流における倉庫保管のポイント

医薬品物流においては、倉庫での保管段階が品質維持の要となります。特に重要なポイントには、次の3点が挙げられます。

• 温度管理（コールドチェーン）の徹底
• 倉庫内の品質管理体制
• トレーサビリティと記録管理

温度管理（コールドチェーン）の徹底

医薬品は製品ごとに保管温度が厳密に定められており、その条件を維持することが不可欠です。一般的には2〜8℃の冷蔵帯、15〜25℃の室温帯などで管理されますが、バイオ医薬品やワクチンなどのスペシャリティ医薬品は、より厳格な温度管理が必要とされ、わずかな温度変化でも品質に影響を及ぼす可能性があります。

そのため、倉庫では、温度モニタリングするとともに、貯法に準じた温度にコントロールする必要があります。温度逸脱が発生した場合、廃棄や回収の対象となる可能性があり、コスト増大や供給停止といった重大なリスクにつながります。

• 物流の「コールドチェーン」とは？定温物流と併せて解説

倉庫内の品質管理体制

医薬品の倉庫では、入庫から保管、出庫に至るまでの各工程において、一貫した品質管理が求められます。具体的には、入庫時に温度や外観の確認を行い、輸送中の温度逸脱や破損などの異常がないかをチェックする必要があります。

保管時には、先入先出（FIFO）による在庫管理や有効期限の管理を徹底し、品質劣化や期限切れによる廃棄リスクを防止します。また、不具合が疑われる製品については速やかに隔離し、通常品と明確に区分することで、誤出荷を防止する仕組みの構築が重要です。

これら一連の管理は、医薬品の適正流通基準であるGDPに基づいて実施され、工程ごとの手順や記録管理が標準化されています。こうした管理が不十分な場合、誤出荷や品質問題の発生につながり、結果として出荷停止や回収といった対応が必要となるリスクがあります。

トレーサビリティと記録管理

医薬品物流では、ロット単位での管理と履歴の記録が不可欠です。入出庫の日時や保管場所、温度履歴などを記録し、後から追跡できる状態を維持することで、万が一品質問題が発生した場合でも対象製品の特定や流通経路の把握が可能となります。

特にリコール時には迅速な対応が求められるため、正確なトレーサビリティの確保は極めて重要です。

医薬品物流における配送のポイント

配送工程においても、倉庫保管時と同様に厳格な管理が求められます。配送中の環境変化や遅延は、品質や供給に直接影響を与えます。医薬品物流における配送の主なポイントは次の3点です。

• 配送時間の管理
• 輸送時の温度管理（コールドチェーン）
• 誤配送・破損防止

配送時間の管理

医薬品は医療機関や薬局での使用を前提に供給されるため、午前中納品や時間帯指定など、一定の納品時間が設定されるケースが多いです。ただし、緊急時には医薬品卸（ディーラー）による迅速な再配送で対応されることもあり、安定供給を維持するための柔軟な配送管理体制の構築が重要です。

輸送時の温度管理（コールドチェーン）

輸送中においても、保管時と同様に温度管理を維持する必要があります。定温車や保冷車などの専用車両を使用し、データロガーで輸送中の温度を記録することで品質管理の証明を行う仕組みが一般的に採用されています。

近年では、温度可視化ソリューションを活用し、輸送中の温度履歴をリアルタイムで管理する取り組みも進んでいます。

例えば、KONOIKEグループの九州産交運輸株式会社では、ワクチン全国輸送において同システムを導入し、着荷時に温度記録レシートを発行することで、輸送温度の証明を行っています。

誤配送・破損防止

医薬品の誤配送や破損は、品質問題や供給トラブルの原因となります。そのため、配送時には品名・数量・納品先・ロット番号などを明記したラベルの正確な貼付と確認 や仕分けルールの徹底により、誤配送を防止する体制の構築が必要です。

また、輸送中の振動や衝撃による破損を防ぐため、製品特性に応じた適切な梱包資材を使用することも重要です。

こうしたトラブルは単なるクレームにとどまらず、医療機関での診療や手術に支障をきたす可能性があり、医療提供体制そのものに影響を及ぼすリスクがあります。そのため、医薬品物流においては「医療現場を止めない」という観点での管理体制の構築が求められます。

 

医薬品物流における主な課題

前章で挙げた管理ポイントを実務で徹底するには、相応のコストと体制が必要となります。特にメーカーや専門商社が自社対応しようとした場合、以下の課題に直面するケースが多いです。

• 温度管理が難しい
• 配送時間の制約が厳しい
• 専門的知識をもつ人材が不足している

温度管理が難しい

医薬品は温度条件に厳格な制限があるため、倉庫・輸送の両面でコールドチェーンを維持する必要があります。しかし、温度管理設備の導入や維持にはコストがかかるだけでなく、常時監視体制の構築も必要となるため、運用負担が大きくなりやすいです。

 

配送時間の制約が厳しい

医薬品は医療機関や薬局の運用に直結するため、納品時間が厳格に指定されるケースが多いです。そのため、遅延の許されない配送体制が求められ、通常の物流よりも高い精度と柔軟性が必要となります。

 

専門的知識をもつ人材が不足している

さらに、これらの管理を適切に行うためには、医薬品特有の取り扱い知識や品質管理に関する理解を持つ人材が不可欠です。しかし、こうした専門人材の確保や教育には時間とコストがかかり、企業にとって大きな負担となります。

特にメーカーや専門商社では、これらの体制を自社で構築・維持することが難しく、物流業務全体の効率低下やリスク増大につながるケースも少なくありません。

 

医薬品物流を委託する際に確認すべきポイント

こうした課題に対しては、医薬品物流に対応した専門業者へ委託することで、品質維持と業務効率の両立を図ることが可能となります。ただし、委託先の選定を誤ると品質リスクの増大やトラブル発生につながるため、慎重な判断が求められます。ここでは、確認すべき主なポイントを整理します。

• GDP対応の有無
• 温度管理設備・倉庫体制
• 配送体制と時間対応力
• トレーサビリティ・管理体制

GDP対応の有無

医薬品物流においては、GDPに準拠した管理体制が整備されているかが、委託先選定の前提条件となります。ただし、「GDP対応」と記載されているだけでは不十分であり、実際の運用内容まで確認することが重要です。

例えば、以下の点を確認することで、実態を見極めることができます。

• 温度逸脱時の対応フローが明確に定義されているか
• 作業手順書（SOP）が整備されているか
• 定期的な教育・訓練が実施されているか
• GDPガイドラインに準拠した品質管理システムを構築しているか

形式的な対応にとどまっている場合、品質問題発生時に適切な対応ができないリスクがあるため注意が必要です。
 

温度管理設備・倉庫体制

医薬品の品質維持には、温度管理設備の有無だけでなく、「管理精度」と「異常時対応力」が重要となります。具体的には、温度モニタリングの観点から、以下を確認することが望ましいです。

• 温度監視方法（常時監視か定時記録か）：常時監視＋アラート機能がある場合、逸脱リスクを低減できます
• 温度記録の保存方法：データとして保管されているか、監査対応が可能か
• バックアップ電源の有無：停電時でも温度維持が可能か

これらが不十分な場合、設備があっても実質的に品質リスクを抱えることになります。

さらに、偽薬流通防止の観点からセキュリティ対策も重要な評価ポイントとなります。例えば、KONOIKEグループの九州産交運輸株式会社の「鳥栖定温流通センター」では、各出入口に監視カメラを設置し、GDP対象エリアにはカード認証による入退室管理（機械施錠）を導入することで、外部からの不正アクセスを防止しています。

温度管理と併せてセキュリティ体制まで含めた総合的な管理レベルを確認することが、委託先選定において重要となります。
 

配送体制と時間対応力

医薬品の配送においては、納品時間の指定対応はもちろん、医療機関からの緊急出荷依頼に迅速に対応できる体制が求められます。実務上はディーラーとの連携を前提とした柔軟な配送対応力が重要であり、委託先選定においては以下の観点で評価することが重要です。

• 納品時間指定への対応実績
• 緊急時の対応力（代替ルート・緊急配送など）
• 遠隔地への配送対応力（航空便などを含む広域ネットワーク）
• 配送状況の可視化（リアルタイム追跡など）

特に、遠隔地への配送においては、日本空輸株式会社などの航空便を活用した迅速な輸送体制を構築できるかどうかが、安定供給を支える重要な要素となります。
 

トレーサビリティ・管理体制

医薬品物流では、「どこまで追跡できるか」が品質管理の重要な指標となります。具体的には、以下の情報が一元管理されているかを確認する必要があります。

• ロット単位での入出庫履歴
• 保管場所・移動履歴
• 温度管理記録

リコール発生時に対象製品を迅速に特定し、流通経路を追跡できる体制が整っているかも重要です。管理体制が不十分な場合、対応の遅れにより被害範囲が拡大し、コスト増大や信用低下を招くリスクがあります。

 

KONOIKEグループの医薬品物流ソリューション

KONOIKEグループでは、医薬品の品質維持を最優先とした物流体制を構築しており、保管から輸送まで一貫した管理を行っています。医薬品倉庫や専用輸送体制を活用し、コールドチェーンを維持したまま配送する仕組みを整備しており、医薬品GDPに準拠した運用を前提として品質管理・記録管理の面でも高い信頼性を確保しています。

最後に、KONOIKEグループの医薬品物流ソリューションについて紹介します。
 

医薬品物流に対応する強み

KONOIKEグループの医薬品物流には、「温度管理対応力」「全国ネットワーク」「管理体制の信頼性」といった強みがあります。以下では、それぞれについて説明します。

温度管理対応力＝品質維持を前提とした設備と運用

医薬品倉庫や温度監視システムを活用し、保管中および輸送中の温度を適切に管理しています。温度逸脱が発生した場合の対応フローも整備されており、品質リスクを最小限に抑える体制が構築されています。

管理体制の信頼性＝トレーサビリティと品質保証

ロット単位での管理や温度記録の保持など、トレーサビリティを確保する仕組みが整備されています。これにより、万が一の品質問題やリコール時にも迅速な対応が可能となります。
 

鳥栖定温流通センターの活用

こうした医薬品物流を支える拠点の一つが、「鳥栖定温流通センター」です。本拠点は九州エリアにおける重要な物流拠点として機能しており、冷蔵・室温環境を活かした保管・配送が可能です。九州全域へのアクセスに優れた立地により、広域配送にも対応しやすく、安定した物流体制の構築に寄与しています。

詳細については、以下のページもご参照ください。

• ＼2026年4月開業／ 鳥栖定温流通センター

まとめ

医薬品物流では、保管・輸送のすべての工程において、厳格な品質管理が求められます。特に、温度管理（コールドチェーン）の維持やトレーサビリティの確保、納品時間への対応は、製品品質だけでなく、医療現場への安定供給や企業の信頼にも直結する重要な要素です。

一方で、これらの管理体制を自社で構築・維持するには、温度管理設備への投資や専門人材の確保、GDPに準拠した運用体制の整備など、多くの負担が伴います。そのため、医薬品物流に関する専門的なノウハウと実績を持つ物流パートナーを活用することは、有効な選択肢の一つといえるでしょう。

KONOIKEグループでは、医薬品GDPに準拠した管理体制のもと、冷蔵・室温・常温倉庫や専用輸送体制を活用し、保管から輸送まで一貫した医薬品物流サービスを提供しています。また、「鳥栖定温流通センター」をはじめとした物流拠点を活用し、品質維持と安定供給の両立を支える体制を構築しています。

医薬品物流の品質向上や物流体制の見直しをご検討の際は、KONOIKEグループまでお気軽にご相談ください。詳しくは、こちらの「医薬品・医療機器物流センター設計・運営・輸配送」のページをご参照ください。